פורסם לראשונה במוסף גלריה שישי של הארץ.
פטנטים על להחזיק את היד ולעמעם את האור? חברות פארמה מנסות ליצור מונופולים בתחום הרפואה הפסיכדלית. כעת, קבוצה של היסטוריונים משיבה מלחמה
העולם הפסיכדלי כולו רעש בפברואר 2021 כשחברת התרופות קומפאס-פאתווייז הגישה בקשה לרישום פטנט על האלמנטים הבסיסיים ביותר של הריפוי הפסיכדלי. קומפאס, שעם המשקיעים בה נמנה המיליארדר הגרמני-אמריקאי פיטר תיל, זוכה בשנים האחרונות למוניטין של כריש קפיטליסטי החותר ליצירת מונופול בתחום התרפיה הפסיכדלית. בקשת הפטנט של החברה דרשה הכרה בזכותה הבלעדית על שימוש ברהיטים רכים, מיטות, ספות, אורות מעומעמים, כיסוי עיניים ומוזיקה במסגרת תרפיה פסיכדלית. החברה אף דרשה פטנט על האפשרות של מטפל להחזיק את ידו של המטופל, או לשמור על שתיקה תוך כדי הטיפול.
החשש מהנזקים האפשריים של פטנטים מסחריים שימלכדו את תחום הרפואה הפסיכדלית במונופולים ובמחירים מופקעים הוביל לאחרונה ליוזמה יוצאת דופן, שמאחדת היסטוריונים פסיכדליים, חוקרים, ארכיבאים ומומחים לחוקי פטנטים. ארגון Porta Sophia שמשיק את פעילותו בימים אלוהוא ארגון ללא מטרות רווח שמטרתו ליצור ספרייה שתנגיש ידע בנוגע לשימושים קיימים בחומרים פסיכדליים. פרופ' לוקאס ריכרט, היסטוריון של המחקר הפסיכדלי מאוניברסיטת וויסקונסין-מדיסון הפעיל במסגרת היוזמה, אינו משלה את עצמו שפורטה סופיה תהיה פתרון גורף לאתגרים בתחום, אולם הוא רואה בה תרומה חשובה והזדמנות להעצים קהילות מקומיות, כדי שיהיו מעורבות ויקבלו זכות דיבור בדיון על פטנטים פסיכדליים. "מדובר בהזדמנות לחלוק רעיונות ומומחיות היסטורית הנוגעת לחומרים פסיכואקטיביים באופן שיסייע לבוחני פטנטים", כותב ריכרט במייל. "היסטוריונים וחוקרים אחרים המשתפים פעולה עם קהילות נמצאים כעת בעמדה ייחודית לעזור לעצב את הנוף הפסיכדלי של העתיד".
פסוודו-חדשנות
הניסיון הבוטה של חברת קומפאס ליצור מונופול על אלמנטים טיפוליים שנפוצים מאז ראשית התרפיה הפסיכדלית בשנות החמישים, ובחלק מהמקרים כבר אלפי שנים חולל גל של תגובות מזועזעות בעולם הפסיכדלי.
הסופר והיזם טים פריס הביע בציוץ בטוויטר את דאגתו מהניסיונות של חברות למטרות רווח להשתלט על התחום באמצעות אסטרטגיית פטנטים אגרסיבית; מנגד, המיליארדר הגרמני כריסטיאן אנגרמאייר, המשקיע בחברה הפארמה הפסיכדלית ATAI Life Sciences, השיב לפריס כי הרפואה הפסיכדלית תלויה בארגונים למטרות רווח שביכולתם להגן על זכויות יוצרים כדי לגייס את ההון הרב הנדרש לרישוי תרופות. בוויכוח התערב מייסד מנכ"ל ארגון המחקר הפסיכדלי MAPS, ריק דבלין, שהסכים עם אנגלמאייר בנוגע לצורך בחברות מסחריות במגזר הפסיכדלי אבל הזהיר שאם חברות כמו קומפאס ו-ATAI ינסו לחסום מתחרים על ידי שימוש בפטנטים על תהליכים ושיטות שלא המציאו — הן ייכשלו ויחמיצו את ההזדמנות ליצור ריפוי או רווח כלכלי.
ברקע הידהדה שאלה רחבה המעסיקה את העולם הפסיכדלי בשנים האחרונות: האם השוק הקפיטליסטי, עם יכולותיו המוכחות בגיוס הון והדגש שלו על מונופולים ומקסום רווחים, הוא יותר בבחינת סיכוי או סיכון לעתידה של הרפואה הפסיכדלי?.
התהיות בדבר מידת החוכמה והתועלת בחוקי הפטנטים המודרניים אינן ייחודיות כמובן לתחום הפסיכדלי. חוקי פטנטים המעניקים לחברות מונופול רשמי ומוגבל בזמן על המצאות טכנולוגיות נוצרו כדי לתמרץ חברות פורצות דרך להשקיע במחקר ופיתוח. אלא שכמו תחומים רבים אחרים בכלכלה העכשווית, גם תחום הפטנטים הפך במשך השנים לכלי נשק בידי מונופולים מסחריים, שרוצים לתבוע לעצמם זכות ראשונים ולהרתיע מתחרים פוטנציאליים על ידי רישום פטנטים על תחומים שלמים. לעתים קרובות הם מנסים לעשות זאת גם כשהידע הרלבנטי כבר קיים, או בלי שקיימת כל הוכחה על היתכנות הפטנט (למשל פטנט שנרשם על טיפול באלרגיות בעזרת פסיכדלים, אף שאין כרגע שום מידע על כך שטיפול כזה כלל קיים).
אחת מטקטיקות הפטנטים הנפוצות בתעשיית התרופות ידועה בכינוי דילוג-מוצרים (product hopping). חברות שמייצרות תרופות שזכויות הפטנט עליהן פגו עושות בהן שינוי קטן וחסר משמעות ורושמות אותן מחדש בטענה שמדובר בחידוש. כעת המגמה הזו מיובאת לעולם הפסיכדלי, שרואה לאחרונה מבול גובר של בקשות לרישום פטנטים.
קדימון לבאות ניתן למצוא בפטנט שהעניק ה-FDA לטיפול בדיכאון באמצעות תרסיס ספרבאטו של חברת יאנסן שבבעלות תאגיד ג'ונסון אנד ג'ונסון. ספרבאטו מכיל את מולקולת האסקטמין, אננטיומר (מולקולת מראה) שמצויה גם בקטמין, סם הרדמה בעל השפעות פסיכדליות, הנמצא בשימוש רפואי מאז 1960.
הגילוי בדבר יעילות הקטמין בטיפול בדיכאון, בתחילת שנות האלפיים, הוביל בשנים שחלפו לפופולריות גוברת של קליניקות קטמין לטיפול בדיכאון בעזרת הסם הנפוץ והזול. חברת יאנסן שאפה למנף לעצמה את פלח השוק החדש הזה על ידי פיתוח מוצר נגזר קטמין, שעלותו לצרכן גבוהה אלפי מונים מזה של הקטמין הגנרי (שעלותו כשקל למנה). אלא שאין כל עדות לכך שמולקולת האסקטמין, המצויה כאמור בלאו הכי גם בקטמין הישן והזול, מציעה יתרון כלשהו על פני הקטמין הוותיק, המכיל לצדה את מולקולת הארקטמין. למעשה, מחקר מטא-אנליזה בנושא אף מצא שטיפול הקטמין הוותיק יעיל יותר מהטיפול החדש, ובית משפט בקנדה פסק לאחרונה שלא מדובר בסם חדשני משום בחינה.
על אף זאת אישר משרד הבריאות הישראלי בינואר 2020 להכניס לסל התרופות את טיפול האסקטמין היקר של יאנסן בתג מחיר של 26,000 שקל למטופל לשנה.
אחת האירוניות בתחום רישוי התרופות הוא שמכיוון שהקטמין הוא תרופה גנרית שלא ניתן לגבות עבורה מחיר מופקע, אין לאיש תמריץ להעביר אותה את תהליך הרישוי היקר הנדרש כדי שתוכר רשמית כטיפול בדיכאון. מסיבה זו טיפול בדיכאון באמצעות הקטמין הזול לא יזכה לכיסוי על ידי חברות ביטוח, בניגוד לטיפול באסקטמין. הדבר מניע רופאים להעדיף את האסקטמין, היקר לאין שיעור אך הניתן לשיפוי. בעלות המופקעת נושאות חברות הביטוח והמדינה, המגלגלות אותה הלאה לבעלי ביטוחים ומשלמי המסים.
מקרה נוסף שמשך ביקורת היה פטנט שרשמה חברת קומפאס על שיטה לייצור פסילוסיבין סינתטי. מבקריה של קומפאס טענו שמדובר בניסיון ליצור מונופול על הייצור של חומר הקיים בטבע ונמצא בשימוש זה אלפי שנים. חברת יוסונה, חברה ללא מטרות רווח, הכריזה בתגובה שפיתחה שיטה יעילה זולה אלגנטית יותר מזו של קומפאס לייצור פסילוסיבין ורשמה אותו כחלק מהקניין הציבורי. במקביל הגיש הארגון FTO) Freedom to Operate) שורה של עתירות נגד הפטנטים שביקשה לעצמה קומפאס. הארגון איתר וסרק לצורך העתירה דגימות פסילוסיבין ישנות, שחלקן יוצרו כבר ב-1963 וששומטות את הקרקע מתחת לטענות החדשנות של קומפאס. "יש מספר כמעט אינסופי של תרומות חדשניות שניתן לעשות למען העתיד של המדע הפסיכדלי", הכריז קרי טורנבול מה-FTO. "קיומה של מולקולת הפסילוסיבין והשימוש שלה בטיפול בדיכאון אינם ביניהן".
לדברי ד"ר מייסון מארקס, עמית בכיר ומוביל הפרויקט על פסיכדלים, חוק ורגולציה במרכז פטרי-פלום בבית הספר למשפטים של אוניברסיטת הרווארד, "פטנטים רבים בתחום הפסיכדלי יוצרים סיכון ממשי להתפתחות המדע הפסיכדלי והתרפיה. אנחנו ניצבים מול משבר בריאות נפש מחריף ואנחנו זקוקים לגישות חדשניות כדי להתמודד איתו. פסיכדלים עשויים להיות חלק מהפתרון, אבל כמה חברות מנסות לנעול את התחום דרך רישום פטנטים על חומרים שאינם חדשניים ואפילו ברורים מאליהם".
מארקס, שפירסם לאחרונה מאמר מדעי מקיף על חוקי פטנטים בעולם הפסיכדלי, מצביע על חוסר היגיון מוחלט ברישום פטנטים על נגזרות ברורות מאליהן של מולקולות קיימות. "במקרים רבים מדובר בתהליכים שברורים לכל מי שנמצא בתחום", הוא כותב במייל. "קומפאס למשל רשמה פטנט על פולימורף (וריאציה גבישית) של פסילוסיבין, שהוא פשוט אחת הצורות המוצקות והגבישיות שלו. קוביות הקרח במקרר שלך הן צורה גבישית של מים. כפי שקרח יוצר צורות גבישיות מסוגים שונים בהתאם לאופן שמולקולות המים מסתדרות, כך גם קורה לפסילוסיבין, וקומפאס רשמה פטנט על צורות כאלה".
הפטנטים עצמם, מציין מארק, אינם חסינים ועשויים לקרוס כאשר יאותגרו בפני בית משפט. "הבעיה היא שלמרות שהפטנטים הללו חלשים או כלל לא תקפים, זה יכול להיות יקר ומייגע לקרוא עליהם תיגר. כתוצאה מכך חברות קטנות שרוצות לייצר פסיכדלים נדחקות מהשדה או נרתעות מלהיכנס אליו מלכתחילה. האפקט הזה עשוי לבלום תחרות וחדשנות. יותר מכך, הרבה פטנטים עשויים להפוך פסיכדלים וטיפולים שקשורים אליהם ליקרים יותר".
מולקולות פסיכדליות רבות מופיעות בטבע בצורה טבעית ולא ניתן לרשום עליהן פטנט, זה לא יוצר דרך עוקפת סביב חומות הפטנטים האלה?
"חומרים פסיכדליים המופיעים בטבע לא יכולים להיות אלטרנטיבה לאנשים שמחפשים תרפיה פסיכדלית, משום שהם אינם חוקיים וצפויים להישאר כאלה בעתיד הנראה לעין. כאשר פסיכדלים יאושרו על ידי מינהל הסמים והתרופות האמריקאי, מה שצפוי לקרות בתוך שנים ספורות, רק תערובות החומרים ונהלי הטיפול שנבחנים במחקרים קליניים יסווגו מחדש בקטגוריות חוקיות חופשיות יותר, ואילו החומרים הטבעיים יישארו מסווגים בקטגוריות מחמירות. החברות שרושמות פטנטים על פסיכדלים מתנגדות לעתים קרובות לרגולציה ברמת המדינה או לדה-קרימינליזציה. הן רואות ברפורמות חוקיות כאלו איום להצלחה הכלכלית של תערובות החומרים ונהלי הטיפול המוגנים בפטנט שלהן".
מה בנוגע למחקר ציבורי, אולי הוא יכול להוביל לרישוי של תרופות גנריות וחופשיות לייצור, כמו קטמין, בכך ליצור אלטרנטיבה?
"המכון הלאומי העוסק בהתמכרות לסמים (NIDA) הכריז בשנה שעברה על המימון הפדרלי הראשון למחקר פסיכדלי זה חמישים שנה — למחקר על הפסקת עישון באמצעות פסילוסיבין באוניברסיטת ג'ונס הופקינס. אבל הסטטוס החוקי המחמיר של הפסיכדלים הוא צוואר בקבוק שהופך את המחקר ליקר ומייגע, והרשות האמריקאית למלחמה בסמים (DEA) גם מגבילה את הכמות שניתן לייצר בשנה מכל חומר פסיכדלי; כך שעד שהסיווג החוקי של הפסיכדלים לא ישתנה ברמה הפדרלית, לא סביר שנראה צמיחה משמעותית במימון הציבורי".
נקמת ההיסטוריונים
יש כמה סיבות לכך שהמדע הפסיכדלי פגיע במיוחד לחומסי פטנטים. קודם כל, האיסור רב השנים על מחקר בתחום גרם למחסור באנשי מקצוע רלבנטיים ברשויות הפטנטים. בנוסף לכך, המאגרים שרשויות אלה משתמשות בהם כדי לקבוע אם לפטנט מסוים יש תקדימים היסטוריים לוקים בחסר. הרבה מהידע הרלבנטי בתחום נוצר במחתרת ולא פורסם מעולם מחשש לרדיפת החוק. רשויות הפטנטים גם עיוורות להיסטוריה העשירה של שימוש ילידי ברפואות פסיכדליות. הניסיון של חברות תרופות לטעון לעצמן זכות על שיטות שהיו בשימוש ילידי זה מאות ואלפי שנים הוא, לטענת חוקרים, דרך נוספת שבה השיח הקפיטליסטי הניאו-ליברלי מוחק את הזכויות, ההישגים והצרכים של קהילות ילידיות.
אך האם פטנט של חברת קומפאס על שימוש במוזיקה או מגע במהלך טיפול פסיכדלי יכול להוביל לתביעות נגד שמאנים ילידיים? רוב מומחי הפטנטים טוענים שהדבר אינו סביר. פטנטים מהסוג שרשמה קומפאס משמשים רק לעתים נדירות כעילה לתביעות, אולם הם מאפשרים לחברות להרתיע מתחרים פוטנציאליים ולקבוע את כללי המשחק בשוק.
על הרקע הזה באה עתה היוזמה של ארגון פורטה סופיה. מכיוון שהרשויות מעניקות רק זמן מוגבל לבחינת בקשות לפטנטים, חוסר הנגישות של מידע בתחום מוביל להחלטות בלתי מושכלות ולאישורם של פטנטים מזיקים. היסטוריונים ברשת החוקרים של פורטה סופיה אוספים ומתעדים בשיטתיות עדויות על ידע קיים שגורמים שונים מנסים או עשויים לנסות לרשום עליו פטנט. ידע כזה עשוי להימצא במאמרים ישנים או מסמכי ארכיון, למשל.
פורטה סופיה משמש איפוא מעין כלב שמירה בתחום הפטנטים הפסיכדליים וככזה הוא עוקב אחר בקשות פטנטים הנוגעות ל-28 חומרים פסיכדליים מרכזיים. הוא מסווג את הבקשות הללו לשלושה סוגים, בהתבסס על רמת האיום שנשקף מהן להתפתחות המחקר הפסיכדלי. הפטנטים, אומרים אנשי הארגון, מתחלקים לכמה תחומים, כמו שיטות ייצור, שיטות טיפול, קומבינציות של חומרים, נגזרות ותערובות חומרים (פורמולציות). הארגון גם פונה לקהילות ומציע סדנאות במחקר ארכיוני לקהל הרחב ואפשרויות מימון לחוקרים המעוניינים להירתם למאמץ. מייל חודשי שנשלח למנויים מצביע על פטנטים חדשים שנמצאים על הרדאר ונועד לעודד חברים בארגון לפעול יחדיו כדי לאסוף ראיות שיחסמו פטנטים זדוניים.
צ'ארלס רייזון, פרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת וויסקונסין-מדיסון ומנהל המחקר הקליני בחברת יוסונה, שפעיל במסגרת פורטה סופיה, מבהיר את הבעייתיות בדומיננטיות הגוברת של פטנטים בנוף הפסיכדלי: "יש כרגע כ-150 אתרי מחקר בעולם שנעזרים ביוסונה כדי לקבל פסילוסיבין. אם מולקולות ייבלמו באמצעות פטנטים, זה לא רק ישנה את הסכומים שאנשים צריכים לשלם כדי לקבל גישה אליהן; זה גם יהיה אובדן עצום למחקר. אם חברת תרופות מקבלת פטנט על חומר, זה יכול לקחת עשר עד עשרים שנה עד שהחומר הזה מאושר, ולאורך הזמן הזה המחקר היחיד שמתנהל על החומר הזה הוא על ידי אותה חברה. והם נוטים לא לפרסם את התוצאות, וזה נוטה להיות מחקר מאוד משעמם, משום שכל מה שהם מעוניינים זה לקבל את הפטנט. התקווה היא שהעבודה של פורטה סופיה תמנע שזה יקרה לפסיכדלים, מה שיכול להיות טרגדיה אדירה לשדה".
מטרת העל של הארגון היא ליצור מנוע חיפוש נגיש למידע על שימושים קיימים בפסיכדלים, שיאפשר לבוחני פטנטים להחליט אם בקשת פטנט היא מוצדקת, יספק מידע ליזמים ויתקע מקלות בגלגלים של מי שמבקשים להשתלט. עבודה מושכלת יותר מצד בוחני פטנטים עסוקים מדי, שעד כה העניקו פטנטים בלתי מוצדקים ללא מחשבה רבה, תגרום, מקווים היוזמים, גם לשינוי בהתנהגותן של חברות, שיעדיפו לא להגיש בקשות פטנטים רחבות מדי שייפסלו במהירות.
הסיפור של פורטה סופיה הוא דוגמה נדירה לרגע שבו ידע איזוטרי של היסטוריונים ויושבי ארכיונים משמש אלמנט מכריע במאבק על שוק בשווי מיליארדים. השאלה שנותרת פתוחה היא ידו של מי תהיה על העליונה במאבק הזה: של מטופלים שעשויים לצאת נשכרים מתרפיה פסיכדלית או של תאגידים שמבקשים לעשות הון על גבם.
טכנומיסטיקה 